Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Laboratori Alter» Estratto determinazione n. 1026/2014 del 26 settembre 2014 Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l - via Egadi n. 7 - 20144 Milano. Confezioni: «5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n. 042182016 (in base 10) 1879D0 (in base 32); «10 mg compressa rivestita con film» 14 compresse - A.I.C. n. 042182028 (in base 10) 1879DD (in base 32); «10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n. 042182030 (in base 10) 1879DG (in base 32); «15 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n. 042182042 (in base 10) 1879DU (in base 32); «20 mg compressa rivestita con film» 14 compresse - A.I.C. n. 042182055 (in base 10) 1879F7 (in base 32); «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n. 042182067 (in base 10) 1879FM (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato); eccipienti: compresse rivestite con film da 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; rivestimento: opadry OY-S-28849 contenente HPMC 2910/ipromellosa 5cP, titanio diossido, macrogol/PEG 400. Produzione del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. LTD - Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317024, China. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. - Rua João de Deus, n. 11 Venda Nova, 2700-486 Amadora (Portugal). Controllo di qualita', rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Atlantic Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. - Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugal). Confezionamento secondario, applicazione del bollino ottico: Cit S.r.l. - via Primo Villa n. 17 - 20040 Burago Molgora (MB); Neologistica S.r.l. - largo U. Boccioni n. 1 - Origgio (Varese). Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n. 042182030 (in base 10) 1879DG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22; «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - A.I.C. n. 042182067 (in base 10) 1879FM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Escitalopram Laboratori Alter» (escitalopram) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.