Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mabelio» Estratto determinazione n. 1020/2014 del 26 settembre 2014 Medicinale: MABELIO. Titolare A.I.C.: Basilea Medical Ltd - (c/o Cox Costello & Horne Limited) - Langwood House 63-81 High Street - Rickmansworth - Hertfordshire WD3 1EQ (Regno Unito). Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043060019 (in base 10) 1922TM (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 500 mg di ceftobiprolo (equivalenti a 666,6 mg di ceftobiprolo medocaril sodico); eccipienti: acido citrico monoidrato, idrossido di sodio. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Patheon UK Limited - Kingfisher Drive, Covingham, Swindon, Wiltshire SN3 5BZ (Regno Unito). Controllo lotti: A+M Stabtest GmbH - Kopernikusstrasse 25, D-50126 Bergheim (Germania); Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, D-97708 Bad Bocklet-Großenbrach (Germania); AQura GmbH - Rodenbacher Chaussee 4 - D-63457 Hanau-Wolfgang (Germania). Produzione principio attivo: Olon S.p.A. - Strada Rivoltana km 6/7, 20090 Rivoltana (Milano) Italia; A+M Stabtest GmbH - Kopernikusstrasse 25, 50126 Bergheim (Germania); Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, D-97708 Bad Bocklet-Großenbrach (Germania); AQura GmbH - Rodenbacher Chaussee 4 - D-63457 Hanau-Wolfgang (Germania). Indicazioni terapeutiche: «Mabelio» e' indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4, 5.1): polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (ventilator-associated pneumonia, VAP); polmonite acquisita in comunita' (CAP). Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043060019 (in base 10) 1922TM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 536,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 884,62. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mabelio» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale su base semestrale conformemente a quanto stabilito nella relativa comunicazione di fine procedura rilasciata dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.