Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Oki» Estratto determinazione V & A n. 1905/2014 del 19 settembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale OKI. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b). Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale OKI, nelle forme e confezioni: AIC n. 028511057 - "160 mg supposte" 10 supposte; AIC n. 028511071 - "60 mg supposte" 10 supposte; AIC n. 028511083 - "30 mg supposte" 10 supposte; AIC n. 028511095 - "80 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine bipartite; AIC n. 028511145 - "80 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 30 ml; AIC n. 028511158 - "160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml. Aggiunta del produttore di principio attivo ketoprofene sale di lisina: Clarochem Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland. Titolare AIC: Dompe' S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Campo di Pile S.n.c. - 67100 L'Aquila (AQ) Italia, (codice fiscale 01241900669). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.