Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Levodropropizina EG» Estratto determinazione V & A n. 1950/2014 del 22 settembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale LEVODROPROPIZINA EG. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale Levodropropizina EG, nelle forme e confezioni: AIC n. 039732019 - "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 30 ml; AIC n. 039732021 - "30 mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml: da: Specifiche di controllo del prodotto finito (al rilascio e al termine del periodo di validita'): [ ... ] - Impurezza specificata non identificata RRT 1.76 ≤ 0.2%. Periodo di validita': 18 mesi. a: Specifiche di controllo del prodotto finito: al rilascio: [ ... ] - Levodropropizina N-ossido ≤ 0.2% al termine del periodo di validita': [...] - Levodropropizina N-ossido ≤ 0.7%. Periodo di validita': 24 mesi. Titolare AIC: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6 - 20136 Milano (MI) Italia, (codice fiscale 12432150154). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.