Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Diosmectal». Estratto determinazione V & A IP n. 1897 del 22 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SMECTA poudre pour suspension buvable en sachet 60 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 319 231-3 ou 34009 319 231 3 8 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Diosmectal e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione; Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe Parini 9 - 20121 Milano; Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine Codice A.I.C.: 043383025 (in base 10) 19CY7K (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per sospensione orale Composizione: Una bustina da 3,760 g di polvere per sospensione orale contiene: Principio attivo: Diosmectite g 3; Eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia, aroma arancio. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa delle affezioni esofago-gastro-intestinali, quali reflusso esofageo e sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo. trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi i neonati) e negli adulti, in aggiunta ai trattamenti con soluzioni reidratanti saline. Confezionamento secondario: E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Pharma S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PB Beltracchini s.r.l. Via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine Codice A.I.C.: 043383025; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine Codice A.I.C.: 043383025; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.