Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Lansox» Estratto determinazione V & A IP n° 1942 del 22 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 15 mg Kapseln 98 Kaps. dalla Germania con numero di autorizzazione 36286.01.00, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione LANSOX e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. , Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: LANSOX "15 mg capsule rigide " 14 capsule Codice AIC: 040737037 (in base 10) 16V68F (in base 32) Forma Farmaceutica : capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo: Lansoprazolo 15 mg; Eccipienti: magnesio carbonato pesante, saccarosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol, titanio diossido, polisorbato 80, silice colloidale, sodio dodecilsolfato, gelatina, acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica Trattamento dell'esofagite da reflusso Profilassi dell'esofagite da reflusso Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica Sindrome di Zollinger-Ellison Confezionamento secondario: E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharm@Idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: LANSOX "15 mg capsule rigide" 14 capsule Codice AIC: 040737037 ; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: LANSOX "15 mg capsule rigide " 14 capsule Codice AIC: 040737037 ; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.