Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triatec HCT» Estratto determinazione V & A n° 1808/2014 del 10 settembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Triatec HCT nelle forme e confezioni: "2,5 mg + 12,5 mg compresse" 320 compresse in blister PVC-AL e "5 mg + 25 mg compresse" 320 compresse in blister PVC-AL, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A., Viale L. Bodio, n. 37/B, cap. 20158, Milano, Italia, codice fiscale 00832400154 Confezione: "2,5mg + 12,5 mg compresse" 320 compresse in blister PVC-AL AIC n° 028531174 (in base 10) 0V6QH6 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Confezione: "5mg + 25 mg compresse" 320 compresse in blister PVC-AL AIC n° 028531186 (in base 10) 0V6QHL (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "2,5mg + 12,5 mg compresse" 320 compresse in blister PVC-AL AIC n° 028531174 (in base 10) 0V6QH6 (in base 32) Confezione: "5mg + 25 mg compresse" 320 compresse in blister PVC-AL AIC n° 028531186 (in base 10) 0V6QHL (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "2,5mg + 12,5 mg compresse" 320 compresse in blister PVC-AL AIC n° 028531174 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: "5mg + 25 mg compresse" 320 compresse in blister PVC-AL AIC n° 028531186 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.