Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle» Estratto determinazione V & A IP n. 1986 del 25 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE comprimidos revestidos por pelicula (film coated tablet) 0,02mg+3mg/Tab 3x21 comp. dal Portogallo con numero di autorizzazione 5866280, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., Centro direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli. Confezione: Yasminelle "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL. Codice AIC: 043480019 (in base 10) 19GWYM (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E 470b), ipromellosa (E 464), talco (E 553b), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). Indicazioni terapeutiche: Yasminelle e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Yasminelle "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL. Codice AIC: 043480019; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Yasminelle "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL. Codice AIC: 043480019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.