Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2014 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 settembre 2014
Modificazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Baytril soluzione iniettabile 2,5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». (Decreto n. 100).


IL DIRETTORE GENERALE
della sanita' animale e dei farmaci veterinari

Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni;
Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2,5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina»;

Decreta:

Art. 1

Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2,5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina», devono essere modificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo secondo quanto disposto nell'Allegato III della sopracitata decisione della Commissione del 1° settembre 2014.
A tal fine le societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sopracitate sono tenute a presentare immediatamente la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a conformare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 19 settembre 2014

Il direttore generale: Borrello
 
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