Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Dalacin C Fosfato» Estratto determinazione V & A n. 1793/2014 del 9 settembre 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, C.I.3.a) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente relativamente al medicinale DALACIN C FOSFATO. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 2, 4.2-4.8, 5.3, 6.6 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Sono state inoltre effettuate modifiche di adeguamento al QRD, alla linee guida nazionali e/o comunitarie e modifiche di tipo editoriale, relativamente al medicinale DALACIN C FOSFATO, nelle forme e confezioni: AIC n. 023868019 - "300 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 2 ml; AIC n. 023868021 - "600 mg/4 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 4 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Italia (codice fiscale 06954380157). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.