Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Plasmagrade» Estratto determinazione V & A n. 1727/2014 del 1° settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: D.21 Introduzione di una prova per i marcatori virali quando questa introduzione avra' un impatto significativo sulla valutazione dei rischi virali, relativamente al medicinale PLASMAGRADE, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 041868011 - «soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml: Introduzione del test NAT per la determinazione di HEV-RNA eseguito su mini-pool e plasma pool. Limite di accettabilita': negativo La variazione approvata modifica le sezioni 3.2.S.2.4, la 3.2.S.2.3 (Control of Materials) e la 3.2.P.5.4 (Batch Analyses) del dossier di autorizzazione. Titolare A.I.C.: Kedrion S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia, (codice fiscale 01779530466). Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.