Gazzetta n. 207 del 6 settembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Crono-Gest Spugne» (AIC n. 101899). Estratto del provvedimento n. 675 del 14 agosto 2014 Confezioni: 146 10 spugne da 20 mg; 159 25 spugne da 20 mg; 161 50 spugne da 20 mg. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' MSD Animal Health S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (MI) - Centro Direzionale Milano Due, palazzo Canova - codice fiscale n. 01148870155. Modifica: Variazione di tipo IA: B.II.e.1 a) 1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; composizione qualitativa e quantitativa; forme farmaceutiche solide. Si autorizza la modifica come di seguito descritto: modifica della composizione qualitativa e quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito; tale nuovo confezionamento e' costituito da un sacchetto (contenente 10, 25 o 50 spugne) costituito di poliestere PETP 12 µm/alluminio 9 µm/polietilene 50 µm (spessore totale: 71 µm; peso: 93 g/m²). Per effetto della suddetta variazione il punto 6.5 del «Riassunto delle caratteristiche del prodotto» (RCP) del medicinale in questione deve essere modificato come segue: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Le spugne vengono confezionate in sacchetti di poliestere/alluminio/polietilene (PETP/A1/PE), contenenti 10, 25 o 50 spugne. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Si approva il consequenziale aggiornamento del fascicolo tecnico di registrazione del medicinale veterinario nelle sezioni pertinenti la modifica apportata. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.