Gazzetta n. 207 del 6 settembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Quinoflox 100 MG/ML» soluzione per uso in acqua da bere per polli e conigli. Estratto del provvedimento n. 648 del 6 agosto 2014 Oggetto: Medicinale veterinario «QUINOFLOX 100 MG/ML» Soluzione per uso in acqua da bere per polli e conigli. Confezioni: flacone da 1 litro - A.I.C. n. 104332010; flacone da 5 litri - A.I.C. n. 104332022. Titolare: Global Vet Health SL C/Capçanes n. 12-bajos - Poligono Agro-Reus 43206 - REUS Tarragona (Spagna). Modifica: Variazione tipo IA C.I.1 a Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme all'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di referral) in linea con la Decisione di Esecuzione della Commissione «C(2014)1484 def.» del 4 marzo 2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda. Numero procedura europea: ES/V/0161/001/IA/001. Per effetto della suddetta variazione si autorizzano le seguenti modifiche: Il paragrafo 4.11 - Tempo di attesa del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto deve essere modificato come segue: «Polli: carne e visceri: da 4 a 7 giorni; «Conigli: carne e visceri: 2 giorni (invariato). Uso non autorizzato in animali che producono uova per il consumo umano. Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l'ovodeposizione». Stessa modifica deve essere apportata al relativo punto 10 dell'etichetta-foglio illustrativo. Le altre modifiche riguardano: Indicazioni per l'utilizzazione - paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e il corrispondente punto 4 dell'etichetta-foglio illustrativo che diventa: «Trattamento di infezioni causate da batteri sensibili all'enrofloxacina». «Polli (polli da carne, pollastre da rimpiazzo, galline da riproduzione): Mycoplasma gallisepticum; Mycoplasma synoviae; Avibacterium paragallinarum; Pasteurella multocida; Escherichia coli». Controindicazioni- paragrafo 4.3 dell'RCP e il relativo punto 5 dell'etichetta-foglio illustrativo, sono ora: «Non usare in caso d'insufficienza renale o epatica; Non trattare animali con disturbi della cartilagine di accrescimento; Non somministrare ad animali con nota ipersensibilita' all'enrofloxacina o a qualsiasi altro chinolone o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Non usare in uccelli produttori di uova destinate al consumo umano; Non usare per la profilassi; Non usare quando e' nota la resistenza/resistenza crociata ai (fluoro)chinoloni nel gruppo di animali destinato al trattamento. Vedere il Paragrafo 4.11.» Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione - paragrafo 4.4 dell'RCP e il relativo punto 12 del foglio illustrativo - prima riga - sono ora «Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo». Precauzioni speciali per l'impiego - paragrafo 4.5 dell'RCP - 1° capoverso e il relativo punto 12 i) dell'etichetta - foglio illustrativo - diventano: «Da quando l'enrofloxacina e' stata registrata per prima volta nel pollame, si e' verificata una diffusa riduzione della sensibilita' di E. coli ai fluorochinoloni nonche' l'emergenza di microrganismi resistenti. Resistenza e' stata segnalata anche in Mycoplasma synoviae nell'UE». Posologia - paragrafo 4.9 - primi due capoversi dell'RCP e il relativo punto 8 dell'etichetta- foglio illustrativo sono ora: «Per somministrazione orale in acqua da bere. Polli e conigli:10 mg enrofloxacina/kg peso corporeo al giorno. La durata del trattamento e' di 3-5 giorni consecutivi nei polli; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme croniche progressive e nei conigli. Se entro 2-3 giorni non si ottiene alcun miglioramento clinico, si deve prendere in considerazione una terapia antimicrobica alternativa in base ai test di sensibilita'.» Viene, inoltre, eliminata la seguente frase: «In caso di segni clinici di salmonella, la mortalita' e l'escrezione di patogeni diminuiranno durante alcune settimane ma i patogeni non saranno eradicati.» Proprieta' farmacologiche - paragrafo 5 dell'RCP - «Gruppo farmacoterapeutico: chinoloni e antibatterici chinossalinici, fluorochinoloni. Codice ATCvet: QJ01MA90. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche L'enrofloxacina e' una sostanza sintetica, antimicrobica d'ampio spettro, appartenente al gruppo degli antibiotici fluorochinolonici. E' un battericida in azione con attivita' contro una gamma di batteri Gram positivi e Gram negativi e micoplasmi. I chinoloni agiscono principalmente per inibire il DNA-girase batterico, un enzima responsabile del controllo del super rotolamento del DNA batterico durante la replica. La nuova unione della doppia elica standard e' inibita e produce una degradazione irreversibile del DNA cromosomico. I fluorochinoloni hanno anche un'attivita' contro i batteri nella fase stazionaria grazie a un'alterazione della permeabilita' della parete della cellula fosfolipida della membrana esterna.» «Spettro antibatterico: l'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp. E' stata dimostrata sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie Gram-negative come Escherichia coli, Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere paragrafo 4.5).» «Tipi e meccanismi di resistenza. E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni ha cinque cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoismerasi IV che portano ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) sintesi di proteine protettive della girasi. Tutti i meccanismi determinano una ridotta sensibilita' dei batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni e' comune.» L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuata entro 60 giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del decreto ministeriale del 18 aprile 2014 (G.U. n. del 22/4/2014). Il presente estratto, che annulla e sostituisce il Provvedimento n. 505 dell'11 giugno 2014, sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento sara' notificato alla ditta interessata.