Gazzetta n. 202 del 1 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina LFB» Estratto determinazione V & A n. 1581 del 28 luglio 2014 Specialita' medicinale: ALBUMINA LFB. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies. Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0223/001/II/033/G. Tipo di Modifica: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva B.I.a.1.e) Modifiche qualitative principio attivo Fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante B.I.a.3.c) Modifiche qualitative principio attivo Fabbricazione Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica Apportata: Eliminazione del sito produttivo LFB LILLE per la produzione della soluzione aggiustata D. Autorizzazione del sito LFB LES ULIS per la produzione della soluzione aggiustata D. 1. eliminazione del reprocessing nel caso il test sul contenuto di alluminio sia superiore al valore limite (tipo IB unforeseen n. B.I.a.2.a) 2. aggiornamento delle specifiche in conformita' alla Ph. Eur monografia 255 3. conservazione della colonna di DEAE sepharose in idrossido di sodio 30mmol/l invece di 20mmol/l 4. aumento della quantita' di gel usato per la colonna cromatografica di DEAE Sepharose (da 300 litri a 500 litri). 5. aumento di batch size da 3000 L a 4500 L per la produzione dell'intermedio D sulla linea 4 di LFB Les Ulis. 6. Eliminazione del trasporto della soluzione aggiustata C e della soluzione aggiustata D tra il sito LFB Lille ed il sito LFB Les Ulis. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.