Gazzetta n. 200 del 29 agosto 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 24 luglio 2014

Classificazione del medicinale per uso umano «Kineret», approvato con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 . (Determina n. 795/2014).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 28 dicembre 2013 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° novembre al 30 novembre 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 15 gennaio 2014;
Vista la lettera dell'Ufficio Assessment Europeo del 14 gennaio 2014 (AE 4547/P) con la quale e' stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di adempiere agli obblighi di minimizzazione del rischio previsti dalla decisione comunitaria;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 14 luglio 2014 (FV 74988/P) con la quale viene autorizzato il materiale educazionale del farmaco «Kineret»;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
KINERET, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi & rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 24 luglio 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci gia' registrati mediante procedura centralizzata, con nuova indicazione orfana. KINERET
Codice ATC - Principio Attivo: L04AC03 - Anakinra.
Titolare: Swedish Orphan Biovitrum AB (PUBL).
GUUE 28 dicembre 2013 Indicazioni terapeutiche.
«Kineret» e' indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide (AR) in associazione con metotrexato nei pazienti adulti con risposta inadeguata al solo metotrexato.
«Kineret» e' indicato in adulti, adolescenti, bambini e infanti di eta' = 8 mesi con un peso corporeo = 10 kg per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS), tra cui:
malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea, articolare (CINCA);
sindrome di Muckle-Wells (MWS);
sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS). Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Kineret» deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti, rispettivamente esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide e della CAPS.
«Kineret» e' somministrato per iniezione sottocutanea.
«Kineret» e' fornito pronto all'uso in siringhe graduate preriempite. La siringa graduata preriempita consente dosi comprese tra 20 e 100 mg. Dato che la dose minima e' di 20 mg, la siringa non e' adatta ai pazienti pediatrici con un peso corporeo inferiore a 10 kg. La siringa preriempita non deve essere agitata. Le istruzioni per l'uso e la manipolazione sono riportate nel paragrafo 6.6.
Si raccomanda di alternare la sede in cui viene effettuata l'iniezione, per evitare fastidio al sito di iniezione. Il raffreddamento del sito di iniezione, il riscaldamento del liquido di iniezione, l'uso di compresse fredde (prima e dopo l'iniezione) e l'uso topico di corticosteroidi e antistaminici dopo l'iniezione possono alleviare i segni e i sintomi di reazione al sito di iniezione. Confezioni autorizzate:
EU/1/02/203/005 A.I.C. n. 035607050 /E - 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 1 siringa preriempita;
EU/1/02/203/006 A.I.C. n. 035607062 /E - 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 7 siringhe preriempite;
EU/1/02/203/007 A.I.C. n. 035607074 /E - 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 28 siringhe preriempite. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve formire gli (PSUR) per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodo di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati insieme nello stesso tempo. Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'A.I.C. e' tenuto a concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con le autorita' nazionali competenti di ogni Stato membro in cui viene distribuito «Kineret» e prima dell'immissione in commercio in qualsiasi altro Stato membro.
Il titolare dell'A.I.C. e' tenuto a garantire che tutti i medici che intendono prescrivere «Kineret»ricevano quanto segue:
materiale educazionale per gli operatori sanitari;
materiale educazionale per i pazienti e le persone che si prendono cura.
Il materiale educazionale per gli operatori sanitari dovra' includere i seguenti elementi essenziali:
l'importanza di spiegare l'uso della nuova siringa graduata e la corretta tecnica di iniezione ai pazienti e/o alle persone che si prendono cura;
l'importanza di fornire ai pazienti e/o alle persone che si prendono cura il materiale educazionale.
Il materiale educazionale per i pazienti e alle persone che si prendono cura includera' i seguenti elementi fondamentali:
istruzioni sull'uso della siringa graduata;
istruzioni sulle corrette procedure di iniezione e smaltimento delle siringhe usate;
gestione delle reazioni al sito di iniezione. Regime di prescrizione.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista, pediatra, immunologo (RRL).
La prescrizione del farmaco per le sindromi CAPS e' possibile nei centri individuati dalle regioni, sentito il parere del Centro nazionale malattie rare.