Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olimel». Estratto determinazione V & A n. 1417 dell'8 luglio 2014 Autorizzazione della variazione : C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, Rinnovo autorizzazione da parte dell'Ufficio di Farmacovigilanza, relativamente al medicinale OLIMEL E' autorizzato l'aggiornamento del Paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativa sezione del Foglio Illustrativo. Ulteriori modifiche degli stampati, apportate a seguito di procedura di Rinnovo europeo relativamente al medicinale OLIMEL, nelle forme e confezioni sottoelencate: 039941012 " periferico N4E, emulsione per infusione", 6 sacche a 3 comparti da 1000ml 039941024 " periferico N4E, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da 1500ml 039941036 " periferico N4E, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da 2000ml 039941048 " periferico N4E, emulsione per infusione", 2 sacche a 3 comparti da 2500ml 039941051 "N9, emulsione per infusione", 6 sacche a 3 comparti da 1000ml 039941063 "N9, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da 1500ml 039941075 "N9, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da 2000ml 039941087 "N9E, emulsione per infusione", 6 sacche a 3 comparti da 1000ml 039941099 "N9E, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da 1500ml 039941101 "N9E, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da 2000ml 039941113 "N5E, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da 1500ml 039941125 "N5E, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da 2000ml 039941137 "N5E, emulsione per infusione", 2 sacche a 3 comparti da 2500ml 039941149 "N7E, emulsione per infusione", 6 sacche a 3 comparti da 1000ml 039941152 "N7E, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da 1500ml 039941164 "N7E, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da 2000ml 039941176 "N7, emulsione per infusione", 6 sacche a 3 comparti da 1000ml 039941188 "N7, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da 1500ml 039941190 "N7, emulsione per infusione", 4 sacche a 3 comparti da 2000ml Numero di procedura: N° FR/H/419/001-006/II/009 N° FR/H/419/001-006/R/001 Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: BAXTER S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Piazzale dell'Industria, 20, CAP 00144, Italia, Codice Fiscale 00492340583 Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.