Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Augmentin» Estratto determinazione V & A n. 1037 del 9 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AUGMENTIN, nella forma e confezione: «400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine in laminato Carta/AL/PE, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C:. GlaxoSmithKline S.p.A., via A. Fleming n. 2 - 37135 Verona (Italia), codice fiscale 00212840235. Confezione: «400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine in laminato Carta/AL/PE; A.I.C. n. 026089375 (in base 10) 0SW5WZ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg; potassio; clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 57 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine in laminato Carta/AL/PE; A.I.C. n. 026089375 (in base 10) 0SW5WZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine in laminato Carta/AL/PE; A.I.C. n. 026089375 (in base 10) 0SW5WZ (in base 32); RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Aggiornamento del fascicolo di qualita': e' autorizzato l'aggiornamento del modulo di qualita' (modulo 3) con contestuale armonizzazione delle seguenti confezioni. Confezioni: «400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine in laminato Carta/AL/PE; A.I.C. n. 026089375 (in base 10) 0SW5WZ (in base 32); «Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; A.I.C. n. 026089146 (in base 10) 0SW5PU (in base 32); «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 2 bustine Carta/AL/PE; A.I.C. n. 026089324 (in base 10) 0SW5VD (in base 32); «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 20 bustine Carta/AL/PE; A.I.C. n. 026089351 (in base 10) 0SW5W7 (in base 32); «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 24 bustine Carta/AL/PE; A.I.C. n. 026089336 (in base 10) 0SW5VS (in base 32); «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 30 bustine Carta/AL/PE; A.I.C. n. 026089363 (in base 10) 0SW5WM (in base 32); «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500 bustine Carta/AL/PE; A.I.C. n. 026089348 (in base 10) 0SW5W4 (in base 32); «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; A.I.C. n. 026089108 (in base 10) 0SW5NN (in base 32). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.