Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diclovec» Estratto determinazione V & A n. 1028 del 9 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOVEC, nelle forme e confezioni: "1% gel" 1 tubo AL da 50 g; "1% gel" 1 tubo AL da 60 g; "1% gel" 1 tubo AL da 100 g; "1% gel" 1 contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE da 100 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia n. 2, cap. 26900, Lodi, Italia, codice fiscale 10616310156. Confezioni: "1% gel" 1 tubo AL da 50 g - AIC n. 041472010 (in base 10) 17KN0B (in base 32); "1% gel" 1 tubo AL da 60 g - AIC n. 041472022 (in base 10) 17KN0Q (in base 32); "1% gel" 1 tubo AL da 100 g - AIC n. 041472034 (in base 10) 17KN12 (in base 32); "1% gel" 1 contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE da 100 g - AIC n. 041472046 (in base 10) 17KN1G (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Chiudere con cura il tappo dopo l'uso. Dopo la prima apertura, il medicinale puo' essere utilizzato per un periodo massimo di 9 mesi. Composizione: 100 g di gel contengono: Principio Attivo: 1 g di diclofenac sodico sotto forma di diclofenac epolamina. Eccipienti: Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato, carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico, fragranza (Floral PH-Y contenente benzile acetato, alcol feniletilico, idrossicitronellale, olio di petitgrain del Paraguay, alcol cinnamico, glicole propilenico e metile benzoato), acqua purificata. Aria compressa (solo per il contenitore a pressione). Produttore del principio attivo: AMSA - Anonima Materie Sintetiche & Affini S.p.A - via G. Di Vittorio, 6, 22100 Como, Italia. Produttore del prodotto finito: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italia (produzione, confezionamento primario e secondario - solo per il contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE); IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano, Svizzera (produzione, confezionamento primario e secondario - solo per il tubo AL); Laboratoires Genevrier S.A, 280 rue de Goa, ZI Les Trois Moulins Parc de Sophia-Antipolis, 06600 Antibes, Francia (controllo di qualita' e rilascio dei lotti); IBSA Farmaceutici Italia S.r.l - via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italia (controllo di qualita' e rilascio dei lotti); IBSA Institut Biochimique SA - via al Ponte 13, 6903 Lugano, Svizzera (controllo di qualita'). Indicazioni terapeutiche: Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post-traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "1% gel" 1 tubo AL da 50 g - AIC n. 041472010 (in base 10) 17KN0B (in base 32); "1% gel" 1 tubo AL da 60 g - AIC n. 041472022 (in base 10) 17KN0Q (in base 32); "1% gel" 1 tubo AL da 100 g - AIC n. 041472034 (in base 10) 17KN12 (in base 32); "1% gel" 1 contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE da 100 g - AIC n. 041472046 (in base 10) 17KN1G (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: "1% gel" 1 tubo AL da 50 g - AIC n. 041472010 (in base 10) 17KN0B (in base 32); "1% gel" 1 tubo AL da 60 g - AIC n. 041472022 (in base 10) 17KN0Q (in base 32); "1% gel" 1 tubo AL da 100 g - AIC n. 041472034 (in base 10) 17KN12 (in base 32); "1% gel" 1 contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE da 100 g - AIC n. 041472046 (in base 10) 17KN1G (in base 32). OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.