Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isosorbide Mononitrato AHCL»

Estratto determinazione n. 540/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO AHCL.
Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. Largo Esterle, 4 - 20052 Monza (MB).
Confezioni:
«20 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434019 (in base 10) 16KYC3 (in base 32);
«20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434021 (in base 10) 16KYC5 (in base 32);
«20 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434033 (in base 10) 16KYCK (in base 32);
«20 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434045 (in base 10) 16KYCX (in base 32);
«20 mg compresse» 80 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434058 (in base 10) 16KYDB (in base 32);
«20 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434060 (in base 10) 16KYDD (in base 32);
«20 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434072 (in base 10) 16KYDS (in base 32);
«20 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434084 (in base 10) 16KYF4 (in base 32);
«20 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434096 (in base 10) 16KYFJ (in base 32);
«20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434108 (in base 10) 16KYFW (in base 32);
«20 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434110 (in base 10) 16KYFY (in base 32);
«20 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434122 (in base 10) 16KYGB (in base 32);
«20 mg compresse» 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434134 (in base 10) 16KYGQ (in base 32);
«20 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434146 (in base 10) 16KYH2 (in base 32);
«20 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434159 (in base 10) 16KYHH (in base 32);
«20 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434161 (in base 10) 16KYHK (in base 32);
«40 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434173 (in base 10) 16KYHX (in base 32);
«40 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434185 (in base 10) 16KYJ9 (in base 32);
«40 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434197 (in base 10) 16KYJP (in base 32);
«40 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434209 (in base 10) 16KYK1 (in base 32);
«40 mg compresse» 80 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434211 (in base 10) 16KYK3 (in base 32);
«40 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434223 (in base 10) 16KYKH (in base 32);
«40 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434235 (in base 10) 16KYKV (in base 32);
«40 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434247 (in base 10) 16KYL7 (in base 32);
«40 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434250 (in base 10) 16KYLB (in base 32);
«40 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434262 (in base 10) 16KYLQ (in base 32);
«40 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434274 (in base 10) 16KYM2 (in base 32);
«40 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434286 (in base 10) 16KYMG (in base 32);
«40 mg compresse» 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434298 (in base 10) 16KYMU (in base 32);
«40 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434300 (in base 10) 16KYMW (in base 32);
«40 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434312 (in base 10) 16KYN8 (in base 32);
«40 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434324 (in base 10) 16KYNN (in base 32);
«20 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434336 (in base 10) 16KYP0 (in base 32);
«20 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434348 (in base 10) 16KYPD (in base 32);
«20 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434351 (in base 10) 16KYPH (in base 32);
«20 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434363 (in base 10) 16KYPV (in base 32);
«20 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434375 (in base 10) 16KYQ7 (in base 32);
«40 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434387 (in base 10) 16KYQM (in base 32);
«40 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434399 (in base 10) 16KYQZ (in base 32);
«40 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434401 (in base 10) 16KYR1 (in base 32);
«40 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434413 (in base 10) 16KYRF (in base 32);
«40 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434425 (in base 10) 16KYRT (in base 32);
«20 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434437 (in base 10) 16KYS5 (in base 32);
«20 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434449 (in base 10) 16KYSK (in base 32);
«20 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434452 (in base 10) 16KYSN (in base 32);
«20 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434464 (in base 10) 16KYT0 (in base 32);
«20 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434476 (in base 10) 16KYTD (in base 32);
«40 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434488 (in base 10) 16KYTS (in base 32);
«40 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434490 (in base 10) 16KYTU (in base 32);
«40 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434502 (in base 10) 16KYU6 (in base 32);
«40 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434514 (in base 10) 16KYUL (in base 32);
«40 mg compresse» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434526 (in base 10) 16KYUY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 20 mg, 40 mg di isosorbide mononitrato;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (PH 102) (E460);
sodio amido glicolato (tipo-A);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b).
Produzione del principio attivo:
JP Laboratories Private Limited Midc, Block A-76, Chemical zone Kurkumbh, India-413801 Daund India;
Finekem Laboratories Private Limited G-39/5 MIDC Waluj - 431-005 Aurangbad - Maharashtra - India.
Rilascio dei lotti: Accord Helathcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Regno Unito.
Controllo dei lotti: Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Regno Unito.
Produzione, confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457-458, Sarkhej-Bavla road, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad 382210 India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento profilattico dell'angina Pectoris.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «20 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434045 (in base 10) 16KYCX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.
Confezione: «20 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434122 (in base 10) 16KYGB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.
Confezione: «40 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 040434185 (in base 10) 16KYJ9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,18.
Confezione: «40 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040434262 (in base 10) 16KYLQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,18.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Isosorbide Mononitrato AHCL e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.