Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Doxylin 1.000 mg/g», polvere per l'utilizzo nell'acqua di abbeverata/nel latte per vitelli e suini.

Estratto decreto n. 54 del 23 maggio 2014

Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0184/001/MR.
Medicinale veterinario: DOXYLIN 1.000 mg/g, polvere per l'utilizzo nell'acqua di abbeverata/nel latte per vitelli e suini.
Titolare A.I.C.: Societa' Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 - 4941 VX Raamsdonksveer - Paesi Bassi.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Dopharma B.V. Zalmweg 24 - 4941 VX Raamsdonksveer - Paesi Bassi.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
Contenitore da 1 Kg - A.I.C. n. 104674015;
Secchiello da 1 Kg - A.I.C. n. 104674027;
Secchiello da 2 Kg - A.I.C. n. 104674039;
Secchiello da 5 Kg - A.I.C. n. 104674041.
Composizione:
Per grammo:
Principio attivo: Doxiciclina iclato 1.000 mg (equivalenti a 867 mg di doxiciclina);
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: vitello e suino.
Indicazioni terapeutiche:
Vitelli:
Broncopolmonite e pleuropolmonite causate da Pasteurella spp., Streptococcus spp, Arcanobacterium pyogenes, Haemophilus somnus e Mycoplasma spp.;
Suini:
Rinite atrofica causata da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica;
Broncopolmonite causata da Pasteurella multocida, Streptococcus suis e Mycoplasma hyorhinis;
Pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi;
dopo ricostituzione nell'acqua di abbeverata: 12 ore;
dopo ricostituzione nel sostituto del latte: 6 ore.
Tempi di attesa:
Carne e visceri:
Vitelli: 14 giorni;
Suini: 8 giorni.
Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.