Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin» Estratto determinazione V & A/890 del 12 maggio 2014 Specialita' medicinale: NIQUITIN. Confezioni: 034283010 - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine 034283022 - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine 034283034 - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine 034283046 - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine 034283059 - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine 034283061 - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine 034283073 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg 034283085 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg 034283097 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg 034283109 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg 034283111 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg 034283123 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg 034283135 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg 034283147 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg 034283150 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg 034283162 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg 034283174 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg 034283186 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg 034283198 - «7 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti 034283200 - «7 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti 034283212 - «7 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti 034283224 - «7 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti 034283236 - «7 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti 034283248 - «14 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti 034283251 - «14 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti 034283263 - «14 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti 034283275 - «14 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti 034283287 - «14 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti 034283299 - «21 mg/24 h» 7 cerotti transdermici trasparenti 034283301 - «21 mg/24 h» 14 cerotti transdermici trasparenti 034283313 - «21 mg/24 h» 21 cerotti transdermici trasparenti 034283325 - «21 mg/24 h» 28 cerotti transdermici trasparenti 034283337 - «21 mg/24 h» 42 cerotti transdermici trasparenti 034283349 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente 034283352 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente 034283364 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente 034283376 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco 034283388 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco 034283390 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco 034283402 - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente 034283414 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente 034283426 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente 034283438 - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco 034283440 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco 034283453 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco 034283465 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente 034283477 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco 034283489 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente 034283491 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco 034283503 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in contenitore PP 034283515 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in contenitore PP 034283527 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in contenitore PP 034283539 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in contenitore PP 034283580 - «2.5 mg film orodispersibile gusto menta» 10 films in bustine PET/AL/PAN 034283592 - «2.5 mg film orodispersibile gusto menta» 15 films in bustine PET/AL/PAN 034283604 - «2.5 mg film orodispersibile gusto menta» 30 films in bustine PET/AL/PAN 034283616 - «2.5 mg film orodispersibile gusto menta» 60 films in bustine PET/AL/PAN Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A. N. Pr. Mutuo Riconoscimento: UK/UK/H/0287/01,02,03,04,05,06,07,008,011,012,017/II/120 Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati sezione 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in adeguamento al Company Core Safety Information. Per i dosaggi 001-003 (cerotti trans dermici), 004-006 (cerotti transdermici trasparenti) e 017 (film orodispersibili) modifica solo della sezione 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; solo per i dosaggi 007-008 (pastiglie) e 011-012 (pastiglie gusto menta) anche modifiche editoriali delle Etichette esterne, solo per il dosaggio da 4 mg e del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.