Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin». Estratto determinazione V & A/873 del 5 maggio 2014 Specialita' medicinale: NIQUITIN Confezioni: 034283541 -"1,5 MG PASTIGLIE GUSTO MENTA" 20 PASTIGLIE IN CONTENITORE PP 034283554 - "1,5 MG PASTIGLIE GUSTO MENTA" 60 PASTIGLIE IN CONTENITORE PP 034283566 - "4 MG PASTIGLIE GUSTO MENTA" 20 PASTIGLIE IN CONTENITORE PP 034283578 - "4 MG PASTIGLIE GUSTO MENTA" 60 PASTIGLIE IN CONTENITORE PP Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0287/013-014/II/108 Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: Aggiornamento della sezione 4.9 (sovradosaggio) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.