Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachiflu» Estratto determinazione V & A n. 886/2014 dell'8 maggio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TACHIFLU, nella forme e confezioni: «adulti 500 mg / 200 mg compresse effervescenti» 12 compresse e «adulti 500 mg / 200 mg compresse effervescenti» 18 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 Roma (Italia), codice fiscale 03907010585. Confezioni: «adulti 500 mg/200 mg compresse effervescenti» 12 compresse - A.I.C. n. 028818072 (in base 10) 0VHGNS (in base 32); «adulti 500 mg/200 mg compresse effervescenti» 18 compresse - A.I.C. n. 028818084 (in base 10) 0VHGP4 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse effervescenti. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo e vitamina C; eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, acesulfame K, sorbitolo, aroma arancia, emulsione di simeticone, sodio docusato, giallo tramonto (E110). Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc., Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, NC 27616 Raleigh, North Caroline, Stati Uniti d'America (paracetamolo); DSM Nutritional Products (UK) LTD, Dalry GB, KA24 5JJ Ayrshire, Regno Unito (vitamina c). Produttore del prodotto finito: A.C.R.A.F. S.p.A, via Vecchia del Pinocchio n. 22 - 60131 Ancona (Italia) (tutte le fasi del processo produttivo, incluso il rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica dell'influenza e degli stati febbrili di ogni tipo (febbre derivante da malattie da raffreddamento, esantematiche o infettive). Come analgesico per i dolori reumatici articolari e muscolari, nelle nevralgie, nel mal di testa e nei dolori mestruali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «adulti 500 mg/200 mg compresse effervescenti» 12 compresse - A.I.C. n. 028818072 (in base 10) 0VHGNS (in base 32); «adulti 500 mg/200 mg compresse effervescenti» 18 compresse - A.I.C. n. 028818084 (in base 10) 0VHGP4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «adulti 500 mg/200 mg compresse effervescenti» 12 compresse - A.I.C. n. 028818072 (in base 10) 0VHGNS (in base 32); «adulti 500 mg/200 mg compresse effervescenti» 18 compresse - A.I.C. n. 028818084 (in base 10) 0VHGP4 (in base 32). OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.