Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefobid» Estratto determinazione V & A/ 753 del 16 aprile 2014 Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia Medicinale: CEFOBID Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1 e 6.6 del RCP e corrispondente Paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 025221019 - "250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere+ 1 fiala solvente da 1 ml AIC N. 025221021 - "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere+ 1 fiala solvente da 2 ml AIC N. 025221033 - "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere+ 1 fiala solvente da 3 ml AIC N. 025221045 - "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino di polvere+ 1 fiala solvente da 10 ml AIC N. 025221058 - "2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino di polvere I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.