Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxitra». Estratto determinazione n. 400/2014 del 18 aprile 2014 MEDICINALE: OXITRA TITOLARE AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Confezione "1000 mg capsula molle" 2X10 capsule AIC n. 042637013 (in base 10) 18P5QP (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsula molle. COMPOSIZIONE: Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: 1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici 90 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. Eccipienti: D, L-rac-α-Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo, trigliceridi a catena media, tracce di lecitina di soia. PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: KD-Pharma Bexbach GmbH Fabrikstrasse 51, 66424 Homburg Germania KD-Pharma Bexbach GmbH Am Kraftwerk 6, 66450 Bexbach Germania PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi Italia PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI: IBSA Institut Biochimique SA Centro Insema 6928 Manno Svizzera INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertrigliceridemia Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico). Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, e' indicato per ridurre il rischio di mortalita'. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "1000 mg capsula molle" 2X10 capsule AIC n. 042637013 (in base 10) 18P5QP (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 13 e nota 94) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,37 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,82 Validita' del contratto: 12 mesi. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OXITRA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.