Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Doxycycline Divasa-Farmavic 200 mg/ml» soluzione per uso in acqua da bere per polli riproduttori. Estratto provvedimento n. 267 del 21 marzo 2014 Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0152/001-002/II/002. Medicinale veterinario DOXYCYCLINE DIVASA-FARMAVIC 200 mg/ml" soluzione per uso in acqua da bere per polli riproduttori. Confezioni: contenitore da 1 litro - A.I.C. n. 104306016; contenitore da 5 litri - A.I.C. n. 104306028. Titolare A.I.C.: Divasa-Farmavic S.A., con sede in Ctra. Sant Hipolit, km 71 - 08503 Gurb-Vic - Barcellona (Spagna). Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: modifica SPC per Referral. A seguito di Referral, si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta della specie dei suini, che comporta le modifiche ai seguenti punti del SPC e relativi paragrafi del foglietto illustrativo, come di seguito indicato. 4.1 Specie di destinazione: "Suini e polli (polli da carne, pollastre, polli da riproduzione).". 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: aggiunta della seguente frase: "Suini: Per il trattamento dei segni clinici associati alle malattie respiratorie nei suini, causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla doxiciclina". 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: aggiunta della seguente frase: "Data la possibile variabilita' (tempo, area geografica) nella sensibilita' dei batteri alla doxiciclina, soprattutto le sensibilita' di A. Pleuropneumoniae e O. rhinotracheale ...". 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione: aggiunta della seguente frase: "In assenza di studi specifici, l'uso del prodotto non e' raccomandato in gravidanza o durante l'allattamento.". 4.9 Posologia e via di somministrazione: aggiunta della seguente frase: "Somministrare per via orale con l'acqua da bere. La dose raccomandata nei suini e': 12,5 mg di doxiciclina iclato (0.054 ml di prodotto) per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni consecutivi. Se non si osserva alcun miglioramento dei segni clinici in questo arco di tempo, rivedere la diagnosi e modificare il trattamento. In caso di gravi infezioni, la durata del trattamento puo' essere prolungata per un massimo di 8 giorni consecutivi come stabilito dal medico veterinario curante". 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario: aggiunta della seguente frase: "Sovradosaggi fino a 1,6 volte la dose raccomandata in etichetta non hanno comportato segni clinici attribuibili al trattamento.". 4.11 Tempo(i) di attesa: Suini: Carne e visceri: 4 giorni; Polli: Carne e visceri: 3 giorni, dopo la posologia di 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni; Carne e visceri: 12 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni; Uova: uso non autorizzato in galline ovaiole che producono uova per consumo umano; Non usare entro 4 settimane dall'inizio del periodo di ovodeposizione. 5.3 Proprieta' farmacodinamiche: aggiunta della seguente frase: "Nei suini, anche la resistenza degli agenti patogeni nei confronti della doxiciclina puo' variare; soprattutto i dati sulla sensibilita' di A. pleuropneumoniae possono essere diversi a seconda del paese e anche dell'allevamento.". 5.4 Proprieta' farmacocinetiche: Aggiunta della seguente frase: "Dopo la somministrazione orale a una dose di 12,8 mg/kg, le concentrazioni allo steady state durante la medicazione vanno da una Cmin di 0,40 ug/ml nel primo mattino a una Cmax di 0,87 μg/ml nel tardo pomeriggio nei suini.". I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.