Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Baxter S.p.a.». Estratto determinazione V & A/539 del 18 marzo 2014 Medicinale: SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. Titolare AIC: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in Piazzale Dell' Industria, 20, 00144 - Roma - Italia. Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 030942015 - "0,9% soluzione per infusione" flaconcino 50 ml; AIC n. 030942027 - "0,9% soluzione per infusione" flaconcino 100 ml; AIC n. 030942039 - "0,9% soluzione per infusione" flaconcino 250 ml; AIC n. 030942041 - "0,9% soluzione per infusione" flaconcino 500 ml; AIC n. 030942054 - "0,9% soluzione per infusione" sacca clear-flex 100 ml; AIC n. 030942066 - "0,9% soluzione per infusione" sacca clear-flex 250 ml; AIC n. 030942078 - "0,9% soluzione per infusione" sacca clear-flex 500 ml; AIC n. 030942080 - "0,9% soluzione per infusione" sacca clear-flex 1000 ml; AIC n. 030942217 - "0,9% soluzione per infusione" sacca clear-flex 2000 ml; AIC n. 030942585 - "0,9% soluzione per infusione" sacca da 50 ml; AIC n. 030942597 - " 0,9 % soluzione per infusione" 25 flaconcini da 50 ml; AIC n. 030942609 - " 0,9 % soluzione per infusione" 25 flaconcini da 100 ml; AIC n. 030942611 - " 0,9 % soluzione per infusione" 30 flaconcini da 250 ml; AIC n. 030942623 - " 0,9 % soluzione per infusione" 20 flaconcini da 500 ml; AIC n. 030942635 - " 0,9 % soluzione per infusione " 50 sacche clear-flex da 50 ml; AIC n. 030942647 - " 0,9 % soluzione per infusione " 50 sacche clear-flex da 100 ml; AIC n. 030942650 - " 0,9 % soluzione per infusione " 36 sacche clear-flex da 250 ml; AIC n. 030942662 - " 0,9 % soluzione per infusione " 20 sacche clear-flex da 500 ml; AIC n. 030942674 - " 0,9 % soluzione per infusione " 12 sacche clear-flex da 1000 ml; AIC n. 030942686 - " 0,9 % soluzione per infusione " 6 sacche clear-flex da 2000 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.