Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atropina Lux». Estratto determinazione V & A/514 del 13 marzo 2014 Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a. (codice fiscale n. 00431030584) con sede legale e domicilio fiscale in via Salvatore Quasimodo nn. 134/138, 00100 Roma, Italia. Medicinale: ATROPINA LUX. Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 000307037 - «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 000307052 - «1% collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione della confezioni da: A.I.C. n. 000307037 - «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml; a: A.I.C. n. 000307037 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 000307052 - «1% collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml; a: A.I.C. n. 000307052 - «10 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.