Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mycostatin». Estratto determinazione V & A/512 del 13 marzo 2014 Medicinale: MYCOSTATIN. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.R.L. (codice fiscale n. 00082130592) con sede legale e domicilio fiscale in via Virgilio Maroso, 50, 00142 - Roma (Roma) Italia. Variazione A.I.C.: C.I.4) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo). Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 010058030 - «100000 UI/ML sospensione orale» flacone 100 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.