Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dexadreson» 2 mg/ml. Estratto provvedimento n. 190 del 4 marzo 2014 Medicinale veterinario «DEXADRESON» 2 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, suini, capre, cani e gatti, nelle confezioni: flacone 20 ml - A.I.C. n. 101866022; flacone 50 ml - A.I.C. n. 101866010; flacone 100 ml - A.I.C. n. 101866034. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' MSD Animal Health S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano) - Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano 2, Palazzo Canova - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto: Variazione tipo IAIN , n.C.I.1.a: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 e 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio): il medicinale rientra nel campo d'applicazione definito per il ricorso; Variazione tipo IB, n. C.I.6.b - Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche: soppressione di un'indicazione terapeutica. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione tipo IA concernente la modifica dei paragrafi 4.2, 4.5 e 4.11 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni delle etichette e foglietto illustrativo, conformemente all'allegato III della Decisione di esecuzione della Commissione EU del 18 ottobre 2013. I tempi di attesa che sono ora cosi' autorizzati: Carne e visceri: 8 giorni (bovini e cavalli); 60 giorni (caprini); 2 giorni (suini). Latte: 72 ore, 6 mungiture (bovini); 14 giorni, 28 mungiture (caprini). Uso non consentito in equidi che producono latte per il consumo umano. Si autorizza l'ulteriore variazione IB concernente la modifica dei paragrafi 4.2, 4.5 e 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni delle etichette e foglietto illustrativo. L'adeguamento delle confezioni in commercio con stampati conformi all'allegato 3 della Decisione di esecuzione della Commissione EU del 18 ottobre 2013 deve essere effettuato entro 180 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.