Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izochinossal» 100 mg/ml.

Provvedimento n. 135 del 19 febbraio 2014

Medicinale veterinario «IZOCHINOSSAL» 100 mg/ml soluzione orale per polli da carne (escluso galline ovaiole) e conigli, nelle confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102021019;
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102021021;
tanica da 5000 ml - A.I.C. n. 102021033.
Titolare A.I.C.: IZO S.p.a. con sede in via A. Bianchi n. 9, 25124 Brescia, codice fiscale n. 00291440170.
Oggetto:
raggruppamento di 5 variazioni di cui 4 di tipo IA_IN e 1 di tipo IB:
A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (tipo IA_IN ).
B.II.b.1 sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
c) sito di confezionamento secondario (tipo IA_IN );
d) sito di confezionamento primario (tipo IAIN);
e) sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (tipo IB).
B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C.:
da: IZO S.p.a. con sede in via A. Bianchi n. 9, 25124 Brescia;
a: IZO S.r.l. a socio unico con sede in via San Zeno n. 99/A, 25124 Brescia.
Si autorizza altresi', la sostituzione del sito di produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio lotti del prodotto finito:
da: officina IZO S.p.a., via Bianchi n. 9, 25124 Brescia;
a: officina IZO Srl a socio unico s.s. 234 km 28,2, 27013 Chignolo Po (PV).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.