Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izotricillina S C.M.» sospensione iniettabile per bovini, suini e ovini.

Provvedimento n. 129 del 19 febbraio 2014

Medicinale veterinario «IZOTRICILLINA S C.M.» Sospensione iniettabile per bovini, suini e ovini.
Confezioni: A.I.C. n. 104305.
Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia - Cod. fisc. 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di 4 variazioni di cui 3 di tipo IA_IN e 1 di tipo IB:
Variazione tipo IA_IN : A.1 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare A.I.C.;
Variazione tipo IB: B.II.b.1 f - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici;
Variazione consequenziale tipo IA_IN : B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito di imballaggio secondario;
Variazione consequenziale tipo IA_IN : B.II.b.2.c.2) Modifica dell'importatore, della modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica del nome e dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
da: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia;
a: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via San Zeno 99/A - 25124 Brescia.
Si autorizza, altresi', la sostituzione del sito nel quale vengono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione del prodotto finito, compreso il confezionamento secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti:
da: IZO S.p.A. - Via Bianchi 9 - 25124 Brescia;
a: IZO Srl a socio unico - S.S. 234 Km 28,2 - 27013 Chignolo Po (PV).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.