Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Aurobindo». Estratto determinazione n. 148/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: MOXIFLOXACINA AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano Italia Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042077014 (in base 10) 1842UQ (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042077026 (in base 10) 1842V2 (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042077038 (in base 10) 1842VG (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042077040 (in base 10) 1842VJ (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042077053 (in base 10) 1842VX (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 25 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042077065 (in base 10) 1842W9 (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042077077 (in base 10) 1842WP (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042077089 (in base 10) 1842X1 (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042077091 (in base 10) 1842X3 (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 042077103 (in base 10) 1842XH (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 1000 compresse in flacone HDPE AIC n. 042077115 (in base 10) 1842XV (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042077127 (in base 10) 1842Y7 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 436,32 mg di moxifloxacina cloridrato, equivalente a 400 mg di moxifloxacina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (Tipo A) Povidone (K-30) Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 4000 Ossido di ferro rosso (E172) Sito responsabile della produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh India Sito responsabile della produzione del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey. Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District-509302, Andhra Pradesh India Siti responsabili del confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000. Malta Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi Italia Segetra S.A.S. Via Milano, N. 85, 20078-San Colombano Al Lambro (MI) Italia NextPharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania Siti responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000. Malta Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Regno Unito Siti responsabili del controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000. Malta Astron Research Limited 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche in pazienti di eta' pari o superiore ai 18 anni, causate da batteri sensibili alla moxifloxacina. La moxifloxacina deve essere usata solo quando sia ritenuto inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni o quando questi hanno fallito: - sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata) - esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata) - polmonite acquisita in comunita', ad eccezione dei casi gravi - malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (ad es. infezioni del tratto genitale femminile superiore, incluse salpingite e endometrite), senza ascesso tubo-ovarico o pelvico associato. L'uso delle compresse di moxifloxacina 400 mg rivestite con film non e' raccomandato nel trattamento in monoterapia delle infiammazioni pelviche da lievi a moderate ma deve essere somministrato in associazione con un altro appropriato agente antibatterico (ad es. una cefalosporina) a causa dell'aumento della resistenza di Neisseria gonorrhoeae alla moxifloxacina, a meno che questa non possa essere esclusa. Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film puo' essere inoltre usata per completare un corso di terapia in pazienti che hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: - polmonite acquisita in comunita' - infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usata per la terapia iniziale di qualsiasi tipo di infezione della pelle o della struttura della pelle o polmonite grave acquisita in comunita'. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042077026 (in base 10) 1842V2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,76 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,80 La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale MOXIFLOXACINA AUROBINDO e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MOXIFLOXACINA AUROBINDO e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.