Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pylera». Estratto determinazione V & A n. 165 del 3 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Pylera, nella forma e confezione: "140 mg/125 mg/125 mg capsule" 120 capsule in flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Aptalis Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan Francia. Confezione: "140 mg/125 mg/125 mg capsule" 120 capsule in flacone HDPE AIC n. 041527019 (in base 10) 17M9RC (in base 32) Forma Farmaceutica: Capsula, rigida (capsula) Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Composizione: ogni capsula contiene: Principio Attivo: 140 mg di bismuto subcitrato potassio (equivalenti a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo e 125 mg di tetraciclina cloridrato Eccipienti: Magnesio stearato (E572), Talco (E553b), Lattosio monoidrato Involucro della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina. Inchiostro di stampa: ossido di ferro rosso (E172), gommalacca, glicole propilenico. Produttore del principio attivo: Xi'an Lijun Pharmaceutical Co., Ltd. 151 South Hancheng Road 710 077 Xi'an, Shaanxi Province Cina (tetraciclina cloridrato); Oregon Freeze Dry, Po Box 1048 Albany Oregon 97321 Stati Uniti (bismuto subcitrato potassio); Farchemia s.r.l. , Via Bergamo 121 24027 Treviglio, Bergamo Italia (metronidazolo); Cipan S.A. Rua de Estação, 42 Vala do Carregado 2600 - 726 Castanheira do Ribatejo, Portogallo (tetraciclina cloridrato). Produttore del prodotto finito: Confab Laboratories Inc. 4355 Blvd Sir Wilfried Laurier St-Hubert Quebec J3Y 3X3 Canada (produzione, confezionamento primario e confezionamento secondario, controllo lotti); TetraGenx Inc. 9622 TransCanada Hwy Ville St-Laurent, Quebec Canada H4S 1V9 (controllo lotti); Aptalis Pharma SAS Route De Bû 78 550 Houdan Francia (rilascio lotti); Neopharm Laboratories 865 Boul Michele-Bohec Blainville, Quebec J7C5J6 Canada (controllo lotti). Indicazioni terapeutiche: In combinazione con omeprazolo, Pylera e' indicato per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori e per la prevenzione delle recidive di ulcera peptica in pazienti con ulcere da H. pylori attive o pregresse. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "140 mg/125 mg/125 mg capsule" 120 capsule in flacone HDPE AIC n. 041527019 (in base 10) 17M9RC (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "140 mg/125 mg/125 mg capsule" 120 capsule in flacone HDPE AIC n. 041527019 (in base 10) 17M9RC (in base 32) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.