Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dettolmed». Estratto determinazione V & A. n. 109 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DETTOLMED», anche nella forma e confezione: «0,2% W/W spray cutaneo soluzione» 1 flacone in polipropilene da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Reckitt Benckiser (UK) Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Berkshire - Gran Bretagna, 103-105 Bath Road, Slough, CAP SL1 3UH, Gran Bretagna (GB). Confezione: «0,2% W/W spray cutaneo soluzione» 1 flacone in polipropilene da 10 ml - AIC n. 039685021 (in base 10) 15V2WX (in base 32). Forma Farmaceutica: spray cutaneo soluzione. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: Benzalconio cloruro 0,200 g Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039685021 - «0,2% W/W spray cutaneo soluzione» 1 flacone in polipropilene da 10 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039685021 - «0,2% W/W spray cutaneo soluzione» 1 flacone in polipropilene da 10 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.