Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin» Estratto determinazione V & A IP n. 2027 del 15 novembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE 875/125 mg polvo par susp. oral 12 sobres dalla Spagna con numero di autorizzazione 59518 C.N. 766451-2 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola, Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (Napoli). Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Codice A.I.C.: 042856017 (in base 10) 18VVLK (in base 32). Forma Farmaceutica: bustine. Ogni bustina contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Eccipienti: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame, magnesio stearato, aroma pesca-limone-fragola. Indicazioni terapeutiche AUGMENTIN e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle infezioni: dell'orecchio e dei seni nasali, infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali, infezione delle ossa e delle articolazioni. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Welcome Pharma S.p.A. Via Campobello, 1 - 00040 Pomezia (Roma); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Codice AIC: 042856017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Codice A.I.C.: 042856017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.