Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bramitob» Estratto determinazione V & A n. 2245 del 17 dicembre 2013 Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Palermo n. 26/A, 43122 - Parma, codice fiscale n. 01513360345. Medicinale: BRAMITOB Variazione A.I.C.: B.II.d.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'eliminazione del controllo dell'ossigeno residuo dalle specifiche di rilascio e fine validita' relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 036646014 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose 4 ml; 036646026 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose 4 ml; 036646038 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose 4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.