Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triamvirgi». Estratto determinazione V & A n. 2240 del 17 dicembre 2013 Titolare AIC: Fisiopharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Nucleo Industriale, 84020 - Palomonte - Salerno - codice fiscale 02580140651. Medicinale: TRIAMVIRGI. Variazione AIC: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata e' autorizzata la modifica di seguito riportata: Tipo II B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva b) Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 034262016 - "40 mg/ml sospensione iniettabile" 3 flaconcini da 1 ml; 034262028 - " 80 mg/2 ml sospensione iniettabile" 3 flaconcini da 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.