Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edicis». Estratto determinazione V & A n. 2159/2013 del 10 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "EDICIS", nella forma e confezione: "2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 4 flaconcini multidose edicis, 4 flaconcini agente riducente, 4 flaconcini agente tamponante; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: CIS BIO INTERNATIONAL, con sede legale e domicilio fiscale in 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, B.P. 32, Francia. Confezione: "2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 4 flaconcini multidose edicis, 4 flaconcini agente riducente, 4 flaconcini agente tamponante - AIC n. 041777018 (in base 10) 17UXVU (in base 32). Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione; dopo la marcatura: 8 ore. Produttore del principio attivo: INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD stabilimento sito in Konkoly Thege Miklos ut 29-33., - Budapest H-1121 - Ungheria. Produttore del prodotto finito: INSTITUTE OF ISOTOPES CO. LTD stabilimento sito in Konkoly Thege Miklos ut 29-33., - Budapest H-1121 - Ungheria (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino di EDICIS contiene: Principio Attivo: sodio 3,5 mg. Composizione: ogni flaconcino di tampone contiene: Principio Attivo: potassio 5,2 mg; Eccipienti: EDICIS: sodio fosfato bibasico diidrato (E339); mannitolo (E421); acido ascorbico (E300); disodio edetato diidrato; Agente riducente: stagno (II) cloruro diidrato (E512); acido tartarico (E334); acido ascorbico (E300); Tampone: potassio fosfato monobasico (E340); acido ascorbico (E300). Indicazioni terapeutiche Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo la marcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (99m Tc) e la ricostituzione, la soluzione di tecnezio (99m Tc) - etilendicisteina che si ottiene, e' indicata negli adulti per la scintigrafia dinamica nei seguenti casi: Valutazione di nefropatie e uropatie soprattutto per valutare la funzione renale relativa, la morfologia renale e la perfusione renale Drenaggio delle vie urinarie superiori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041777018 - "2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 4 flaconcini multidose edicis, 4 flaconcini agente riducente, 4 flaconcini agente tamponante. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041777018 - "2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 4 flaconcini multidose edicis, 4 flaconcini agente riducente, 4 flaconcini agente tamponante - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.