Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Ratiopharm Italia». Estratto determinazione V & A/2126 del 10 dicembre 2013 Specialita' medicinale: AZITROMICINA RATIOPHARM ITALIA. Confezioni: 038878017 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone hdpe da 15 ml con siringa pe/pp per somministrazione orale da 10 ml; 038878029 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone hdpe da 20 ml con siringa pe/pp per somministrazione orale da 10 ml; 038878031 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone hdpe da 22.5 ml con siringa pe/pp per somministrazione orale da 10 ml; 038878043 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone hdpe da 30 ml con siringa pe/pp per somministrazione orale da 10 ml; 038878056 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone hdpe da 37.5 ml con siringa pe/pp per somministrazione orale da 10 ml. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0956/001/II/014. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e conseguenti modifiche del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.