Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gammagard». Estratto determinazione V & A_2104 del 9 dicembre 2013 Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma (RM) Italia. Medicinale: GAMMAGARD. Variazione A.I.C.: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia. B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: Modifica della dimensione del lotto: da: Dimensioni del plasma pool fino a circa 3000 L; a: Dimensioni del plasma pool fino a circa 4000 L; da: Processo produttivo: Step D: Separazione del precipitato A mediante centrifugazione; a: Processo produttivo: Step D: Separazione del precipitato A mediante filtrazione (Il filtro di cellulosa Cellulo 988 e' utilizzato come mezzo filtrante, Celpure 300 e' utilizzato come materiale ausiliario-coadiuvante per la filtrazione). da: Processo produttivo: Step E: il precipitato della Frazione I+III e' rimosso mediante filtrazione. Il filtrato della sospensione puo' essere chiarificato mediante filtrazione usando un "depth filter". a: Processo produttivo: Step E: il precipitato della Frazione I+III e' rimosso mediante filtrazione usando un «depth filter» che e' incorporato nel «filter press» per una filtrazione per chiarificazione in unico step (viene utilizzato il filtro CUNO 70CP). relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 033240019 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione», 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml + set infusionale; 033240021 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione», 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 50 ml + set infusionale; 033240033 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione», 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96 ml + set infusionale; 033240045 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione», 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.