Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kybernin P». Estratto determinazione V & A/2117 del 9 dicembre 2013 Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH con sede legale e domicilio in EMIL VON BEHRING STRASSE 76 - MARBURG (GERMANIA) Medicinale: KYBERNIN P Variazione AIC: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata C.I.3.a Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 2, 4.1 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 025766027 - "1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 20 ML + SET AIC N. 025766039 - "500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 10 ML + SET I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.