Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Sandoz» Estratto determinazione V & A n. 2139 dell'11 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Paracetamolo Sandoz, nelle forme e confezioni: «500 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL, «500 mg compresse» 240 compresse in blister pvc/al, «1000 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/AL, «1000 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL, «1000 mg compresse" 120 compresse in blister PVC/AL, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040 Origgio (VA), Codice fiscale 00795170158. Confezioni: «500 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360166 (in base 10) 18DRC6 (in base 32); «500 mg compresse» 240 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360178 (in base 10) 18DRCL (in base 32); 1000 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360180 (in base 10) 18DRCN (in base 32); «1000 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360192 (in base 10) 18DRD0 (in base 32); «1000 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360204 (in base 10) 18DRDD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 500 mg, 1000 mg di paracetamolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «500 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360166 (in base 10) 18DRC6 (in base 32); «500 mg compresse» 240 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360178 (in base 10) 18DRCL (in base 32); 1000 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360180 (in base 10) 18DRCN (in base 32); «1000 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360192 (in base 10) 18DRD0 (in base 32); «1000 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360204 (in base 10) 18DRDD (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «500 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360166 (in base 10) 18DRC6 (in base 32); «500 mg compresse» 240 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360178 (in base 10) 18DRCL (in base 32). OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «1000 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360180 (in base 10) 18DRCN (in base 32); «1000 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360192 (in base 10) 18DRD0 (in base 32). RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «1000 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042360204 (in base 10) 18DRDD (in base 32). OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.