Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitroglicerina New Research» Estratto determinazione n. 1153/2013 del 12 dicembre 2013 Medicinale: NITROGLICERINA NEW RESEARCH. Titolare A.I.C.: New Research S.r.l. - via Della Tenuta di Torrenova n. 142 - 00134 Roma. Confezioni: «5 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n. 042738017 (in base 10) 18S8C1 (in base 32); «10 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n. 042738029 (in base 10) 18S8CF (in base 32); «15 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n. 042738031 (in base 10) 18S8CH (in base 32). Forma farmaceutica: cerotti transdermici. Composizione: «Nitroglicerina New Research» 5 mg/24 ore cerotti transdermici - un cerotto di 6,670 cm² di superficie contiene: principio attivo: nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora); «Nitroglicerina New Research» 10 mg/24 ore cerotti transdermici - un cerotto di 13,285 cm² di superficie contiene: principio attivo: nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora); «Nitroglicerina New Research» 15 mg/24 ore cerotti transdermici - un cerotto di 20,035 cm² di superficie contiene: principio attivo: nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora); eccipienti: copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densita', poliestere. Produzione del principio attivo: Societe Suisse Des Explosifs SA - C.P. 636 - CH - 3900 Brig / Switzerland. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Spa Italiana Laboratori Bouty stabilimento sito in Cassina de' Pecchi (Milano), s.s. n. 11 - Padana Superiore, km 160. Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n. 042738017 (in base 10) 18S8C1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,59. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,74; «10 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n. 042738029 (in base 10) 18S8CF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,60; «15 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n. 042738031 (in base 10) 18S8CH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,69. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,67. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale: «Nitroglicerina New Research» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.