Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario Calimicina 200 C.L., 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, ovini e caprini. Estratto provvedimento n. 913 del 5 dicembre 2013 Medicinale veterinario: CALIMICINA 200 C.L., 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, ovini e caprini. Confezione: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100039027; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 100039039. Titolare A.I.C: Laboratorios Calier S.A. con sede legale e domicilio fiscale in C/ Barcelones, 26 (Pla del Ramassa') - Les Franqueses del Valles (Barcellona) - Spagna. Oggetto: Variazioni tipo II n. B.II.a.3 b.2: modifiche quali-quantitativa di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale. Variazione tipo IB n. B.II.f.1.b.1: estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). E' autorizzata per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti, (il principio attivo resta invariato). La validita' del medicinale veterinario, con la nuova composizione, e' la seguente: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni; dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. I lotti gia' prodotti con la vecchia composizione possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.