Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex». Estratto determinazione V & A IP n. 1660 dell'8 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX picaturi oftalmice, suspensie 5 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 5242/2005/01, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: PHARMACYVALUE S.r.l. , Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma; Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 041426040 (in base 10) 17J73S (in base 32) Forma Farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml contiene Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: TobraDex® e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Confezionamento secondario: E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); WELCOME PHARMA S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 041426040; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 041426040; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.