Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclada». Estratto determinazione n. 1029/2013 del 19 novembre 2013 Medicinale: GLICLADA. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038169 (in base 10) 157C6T (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038171 (in base 10) 157C6V (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038183 (in base 10) 157C77 (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038195 (in base 10) 157C7M (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038207 (in base 10) 157C7Z (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038219 (in base 10) 157C8C (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038221 (in base 10) 157C8F (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038233 (in base 10) 157C8T (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038245 (in base 10) 157C95 (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038258 (in base 10) 157C9L (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038260 (in base 10) 157C9N (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038272 (in base 10) 157CB0 (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038284 (in base 10) 157CBD (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038296 (in base 10) 157CBS (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038308 (in base 10) 157CC4 (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038310 (in base 10) 157CC6 (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038322 (in base 10) 157CCL (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038334 (in base 10) 157CCY (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038346 (in base 10) 157CDB (in base 32); Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038359 (in base 10) 157CDR (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Composizione: ciascuna compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: 60 mg di gliclazide; eccipienti: Ipromellosa - Lattosio monoidrato - Silice colloidale anidra - Magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Bal Pharma Limited - 61-B Bommasandra Industrial Area, Anekal Taluk, India - 560099 Bangalore, Kamataka; Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co LTD, 99 Waisha Road, Jiaojiang District, Cina-318 000 Taizhou City, Zhejiang Province, Cina; Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co LTD, Yantou Development Area, Jiaojiang District, Cina-318 000 Taizhou City, Zhejiang Province, Cina. Produzione: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia (produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); TAD Pharma GmbH , Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Diabete mellito non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare il glucosio ematico. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 039038219 (in base 10) 157C8C (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,89. Confezione: «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039038310 (in base 10) 157CC6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,89. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gliclada» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.