Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Ranbaxy» Estratto determinazione N. 1008/2013 del 14 novembre 2013 Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 - Milano. Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458012 (in base 10) 18HQWW (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458024 (in base 10) 18HQX8 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458036 (in base 10) 18HQXN (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458048 (in base 10) 18HQY0 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458051 (in base 10) 18HQY3 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458063 (in base 10) 18HQYH (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458075 (in base 10) 18HQYV (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458087 (in base 10) 18HQZ7 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458099 (in base 10) 18HQZM (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458101 (in base 10) 18HQZP (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458113 (in base 10) 18HR01 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458125 (in base 10) 18HR0F (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458137 (in base 10) 18HR0T (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458149 (in base 10) 18HR15 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di escitalopram equivalenti a 12,77 mg di escitalopram ossalato. 20 mg di escitalopram equivalenti a 25,54 mg di escitalopram ossalato. Eccipienti: Eccipienti intragranulari Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Copovidone Amido di mais Eccipienti extragranulari Cellulosa microcristallina silicizzata Croscarmellosa sodica Talco Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento delle compresse Opadry OY-S-58910: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Talco Produzione principio attivo: HETERO LABS LIMITED S. NO. 10 I.D.A. GADDAPOTHARAM VILLAGE, JINNARAM MANDAL, MEDAK DISTRICT., ANDHRA PRADESH INDIA Produzione: RANBAXY LABORATORIES LIMITED PAONTA SAHIB, DISTRICT SIRMOUR. HIMACHAL PRADESH 173025 INDIA Confezionamento primario e secondario: RANBAXY LABORATORIES LIMITED PAONTA SAHIB, DISTRICT SIRMOUR. HIMACHAL PRADESH 173025 INDIA Confezionamento secondario: SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A. VIA DELLE INDUSTRIE SNC, 26814 LIVRAGA (LO) ITALIA CEMELOG ZRT H-2040 BUDAORS VASUT U. 13 UNGHERIA Controllo di qualita': FARMALYSE B.V. PIETER LIEFTINCKWEG 2, 1505 HZ ZAANDAM PAESI BASSI WESSLING HUNGARY KFT. 1047 BUDAPEST, FOTI UT 56 A UNGHERIA RANBAXY IRELAND LIMITED SPAFIELD CORK ROAD, CASHEL, CO-TIPPERARY IRLANDA TERAPIA SA STR. FABRICII NR.124, 400 632 CLUJ NAPOCA ROMANIA GENERIS FARMACEUTICA SA RUA JOAO DE DEUS N. 19 - VENDA NOVA, 2700-487 AMADORA PORTOGALLO Rilascio dei lotti: RANBAXY IRELAND LIMITED SPAFIELD CORK ROAD, CASHEL, CO-TIPPERARY IRLANDA TERAPIA SA STR. FABRICII NR.124, 400 632 CLUJ NAPOCA ROMANIA GENERIS FARMACEUTICA SA RUA JOAO DE DEUS N. 19, VENDA NOVA, 2700-487 AMADORA PORTOGALLO CEMELOG-BRS KFT 2040 BUDAORS, VASUT U. 13 UNGHERIA Indicazioni terapeutiche: Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458036 (in base 10) 18HQXN (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22 Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042458101 (in base 10) 18HQZP (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16 La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Escitalopram Ranbaxy e' la seguente: per le confezioni sino a 30 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). per le confezioni da 50 a 100 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.