Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Antaxone». Estratto determinazione V & A/ 1910 del 6 novembre 2013 Medicinale: ANTAXONE. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. (codice fiscale n. 03804220154), con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca n. 10 - 20091 Bresso (Milano) - (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025855026 - «10 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 025855040 - «100 mg/20 ml soluzione orale» 5 contenitori monodose 20 ml; A.I.C. n. 025855053 - «25 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 025855065 - «50 mg/10 ml soluzione orale» 10 contenitore monodose 10 ml; A.I.C. n. 025855077 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.