Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Mylan». Estratto determinazione n. 962/2013 del 4 novembre 2013 Medicinale: EFAVIRENZ MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041257015 (in base 10) 17C21R (in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041257027 (in base 10) 17C223 (in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041257039 (in base 10) 17C22H (in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041257041 (in base 10) 17C22K (in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041257054 (in base 10) 17C22Y (in base 32) Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041257066 (in base 10) 17C23B (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 600 mg di efavirenz. Eccipienti: Nucleo Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Magnesio stearato. Film di rivestimento Ipromellosa Macrogol 400 Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172). Rilascio lotti: Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Regno Unito Rilascio e controllo lotti, confezionamento primario e secondario: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Produzione, confezionamento primario e secondario: Matrix Laboratories Limited F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra India Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta Controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Mylan S.A.S (For FR Only) Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu Francia Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. (For IT Only) Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia Produzione principio attivo: Matrix Laboratories Ltd. Survey No.10 / 42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak,Pin -502319, Andhra Pradesh India Indicazioni terapeutiche: Efavirenz Mylan e' indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini dell'eta' di almeno tre anni infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1). Efavirenz Mylan non e' stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioe' nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con Efavirenz Mylan. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041257015 (in base 10) 17C21R (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 177,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 293,36 Confezione «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041257054 (in base 10) 17C22Y (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 177,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 293,36 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Efavirenz Mylan» e' la seguente: per le confezioni fino a 100 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL). per la confezione da 500 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.